Centro nacional de referencia confirma óptimo desempeño del Kit Detect-Ar Dengue

Por medio de un convenio firmado entre la Fundación Instituto Leloir y el Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas “Dr. Julio I. Maiztegui”, se analizó la performance del primer test nacional de antígeno para dengue desarrollado por especialistas del CONICET. La detección sobre muestras de pacientes con infección confirmada fue positiva para el 100 por ciento de los casos. Este aval abre las puertas para que pueda ser exportado. 

El  Kit Detect-Ar Dengue TEST de ELISA NS1, el primer test de antígeno nacional para el diagnóstico de dengue tiene un excelente desempeño para determinar la infección por cualquiera de los cuatro serotipos del virus. Esa es la conclusión de los expertos del Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas “Dr. Julio I. Maiztegui” (INEVH), centro nacional de referencia para diagnóstico de dengue y otros arbovirus, que depende de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS/Malbrán). Allí evaluaron el test según los parámetros internacionales recomendados por la OMS/OPS.

“Estamos muy contentos, porque más allá de que ya teníamos la aprobación de la ANMAT para la comercialización del kit, los excelentes resultados que obtuvo en la evaluación realizada por los profesionales del INEVH dan una fuerte confianza en cuanto su desempeño para uso en nuestro país y en la región”, señala la viróloga Andrea Gamarnik, investigadora del CONICET, jefa del Laboratorio de Virología Molecular de la Fundación Instituto Leloir (FIL) y líder del desarrollo.

Para poner a prueba el kit, los expertos usaron un panel codificado de muestras de referencia de pacientes que tuvieron infecciones confirmadas, con distintos niveles de positividad, con los cuatro serotipos de dengue que circulado en diferentes epidemias ocurridas en Argentina. “La detección fue positiva para el 100% de los casos”, asegura la bioquímica María Alejandra Morales, directora del INEVH.

La especialista del Maiztegui explica que el reactivo también fue desafiado frente a muestras negativas codificadas de otras patologías virales que constituyen diagnóstico diferencial del dengue, como chikungunya, encefalitis de San Luis, fiebre amarilla, zika, fiebre hemorrágica argentina, hantavirus y COVID-19. “Evidenció una especificidad del 96%, es decir, muy buena”, destaca Morales. Y continúa: “Estos resultados, que fueron reproducibles en un ciento por ciento al repetir los ensayos, constituyen las características deseadas para su incorporación en programas de vigilancia, con un manejo sencillo y robusto que favorece su uso en laboratorios de mediana complejidad”.

Por su parte, Belén García Fabiani, investigadora joven del CONICET en el grupo de Gamarnik, y responsable del desarrollo del test, resalta: “Los estudios realizados en el Instituto Maiztegui muestran una alta sensibilidad, especificidad y reproducibilidad, lo que nos enorgullece. Estos datos se suman a las validaciones que realizamos en la Provincia y Ciudad de Buenos Aires, y en las provincias de Córdoba, Misiones y Formosa, en las que también se comprobó la alta eficacia del kit”. En este sentido, Gamarnik remarca la importancia del aval de la Red Nacional de Laboratorios de Arbovirus, porque destaca la calidad del trabajo científico realizado y aporta una herramienta que contribuye a aliviar las importaciones de un insumo necesario.

En contexto

A fines de octubre de 2024, la ANMAT aprobó para su comercialización el kit desarrollado por el equipo de Gamarnik en la FIL. Destinado a laboratorios de análisis clínicos para ser utilizado por personal capacitado, el nuevo test permite establecer la infección por cualquiera de los cuatro serotipos del virus, al identificar la proteína viral NS1 en pacientes que cursan la fase aguda de la enfermedad. El resultado se obtiene en tres horas y se pueden procesar hasta 92 muestras en simultáneo. Ya está siendo producido y comercializado por el Laboratorio Lemos y puede ser adquirido tanto desde el sector de la salud pública como privada.

Para poder certificar el desempeño del Kit Detect-AR Dengue TEST de ELISA NS1, la FIL y el INEVH firmaron a fines de 2024 un acuerdo, en el contexto de un convenio marco de cooperación ya existente. El proceso de evaluación del Kit Detect-AR Dengue TEST de ELISA NS1, realizado en Pergamino, estuvo a cargo del equipo del Laboratorio de Arbovirus del INEVH, bajo la supervisión de la bioquímica Victoria Luppo, jefe de la División Virología e Inmunología, y de la doctora en Ciencias Biológicas Cintia Fabbri, del Departamento de Investigación.

Las autoridades de la FIL y el INEVH conversaron, además, sobre la posibilidad de seguir trabajando en colaboraciones en otros temas relacionados a enfermedades infecciosas. “Quedó la puerta abierta para fortalecer el vínculo en el contexto de un programa sobre enfermedades infecciosas creado recientemente en la FIL”, resalta Gamarnik.
 
Fuente: FIL